Descrição
O Teledyne LABS 14-vessel CD14 Comparative Dissolution Tester executa dois métodos simultaneamente ou independentemente — ideal para estudos de bioequivalência de formulações de medicamentos genéricos vs. inovadores. As 14 posições de agitação permitem configurações 6+1 ou 12+2 para melhor eficiência de carga de trabalho em P&D, formulações, QC e laboratórios de teste de estabilidade. Com sondas de temperatura digitais em 12 posições, o testador de dissolução comparativa CD14 é capaz de testar duas formulações diferentes com configurações separadas para cada parâmetro sob as mesmas condições de temperatura.
Eficiência e Produtividade
- O menor tamanho da categoria: 85 cm L x 61 cm P.
- O sistema de centralização de precisão dos vasos excede as especificações mecânicas aprimoradas mais exigentes.
- Armazene até 500 protocolos (métodos) a bordo.
- Banho-maria robusto com porta frontal baixa para facilitar a drenagem.
- Grande tela sensível ao toque colorida com ângulo de inclinação ajustável para operadores de diferentes alturas.
- Compatível com os aparelhos 1, 2, 5 e 6.
- Integração perfeita com amostradores automáticos CD AutoPlus™ e coletores de frações AutoFill™.
Conformidade com a Parte 11 do 21 CFR
- Até 100 usuários com três níveis de segurança (operadores, gerentes e administradores) e perfis personalizáveis em cada nível.
- Leitor biométrico de impressão digital para identificação positiva de usuários, além da opção somente de senha.
- Formatos de relatórios personalizáveis com até três assinaturas por relatório.
- A trilha de auditoria registra todos os eventos do sistema e registra as alterações feitas pelos usuários.
- As configurações do sistema são armazenadas a bordo e quaisquer alterações de método ou configuração são registradas.
- Em conformidade com os padrões USP, EP, JP, US FDA Enhanced Mechanical Calibration e ASTM E2503.
Controle de computador rápido e poderoso
O CD14 é controlado por um computador rápido e potente integrado na tela colorida sensível ao toque montada na cabeça do drive. O ângulo de inclinação ajustável acomoda operadores de diferentes alturas, enquanto o sistema operacional baseado em Linux com seu próprio banco de dados SQL responde instantaneamente à entrada do usuário. A tela sensível ao toque resistiva altamente durável funciona com luvas ou sem luvas. Uma interface fácil de usar inclui ajuda sensível ao contexto; logs para eventos, erros, relatórios de teste, histórico de teste e serviço; programação rápida de novos métodos; capacidade de pesquisar banco de dados por qualquer combinação de campos; importação/exportação incluindo backup completo do sistema; alarmes programáveis para inicialização e aquecimento automáticos; contagem regressiva para pontos de amostragem; ferramentas incluindo diagnósticos completos do sistema; e muito mais.
Inglês, chinês, coreano e espanhol são padrão nos testadores CD14
O firmware está disponível nos idiomas inglês, chinês, coreano e espanhol. O firmware incorpora esses idiomas na interface do usuário e nos relatórios impressos.
Componentes serializados
Todos os componentes críticos do CD14 são identificados por números de série exclusivos rastreáveis até o nível de fábrica, incluindo os eixos de rotação instalados no cabeçote de acionamento, todas as cestas e pás e todos os vasos de dissolução . O número da peça e o número de série de cada vaso são gravados a laser na parte superior da borda do vaso em letras grandes e fáceis de ler, de modo que a quebra do vidro não destrua as informações de identificação. O banco de dados de bordo do CD14 armazena a configuração do sistema, incluindo os números de série de todos os vasos, pás e cestas, e a posição em que cada item é instalado.
Sistema de centralização de vasos de precisão
Cada vaso de dissolução é instalado em um suporte ajustável conectado à placa do vaso. Esses suportes de centralização do vaso permitem ajustes de precisão na posição do vaso de dissolução em relação ao eixo de rotação e a qualquer aparelho conectado a ele. O sistema permite centralização rápida e fácil do vaso para atender ou exceder as especificações de calibração mecânica USP e/ou ASTM.
