O que são testes de dissolução in vitro?

O teste de dissolução in vitro é um método usado no desenvolvimento farmacêutico e controle de qualidade para avaliar a taxa de liberação de um ingrediente ativo ou medicamento de sua forma farmacêutica (como comprimidos ou cápsulas) sob condições fisiológicas simuladas.

Durante o teste, a forma farmacêutica é colocada em um aparelho de dissolução, normalmente consistindo em reservatórios contendo um meio de dissolução (tal como água ou fluido gástrico/intestinal simulado) com controles de temperatura e agitação. A forma farmacêutica dissolve-se lentamente no meio, liberando o princípio ativo. A concentração do princípio ativo liberado no meio é medida em intervalos regulares por meio de diversos métodos analíticos (como espectroscopia UV ou HPLC), o que permite a determinação da taxa de liberação e do perfil de dissolução do fármaco.

O teste de dissolução in vitro ajuda a avaliar o desempenho e a qualidade de diferentes formulações de medicamentos, bem como a garantir a consistência na liberação do medicamento entre diferentes lotes (teste de dissolução de CQ). É uma etapa crucial no desenvolvimento de medicamentos, pois fornece dados valiosos para a formulação. otimização, comparação de medicamentos genéricos com produtos inovadores (para demonstrar bioequivalência) e avaliação do impacto de diferentes variáveis ​​(como pH ou enzimas) na liberação do medicamento.

As autoridades reguladoras, como a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA, exigem frequentemente testes de dissolução in vitro como parte do processo de aprovação de novos medicamentos, especialmente para formas farmacêuticas sólidas orais. A metodologia de teste pode ser especificada em monografias farmacopéicas ou em diretrizes específicas fornecidas por agências reguladoras.

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