Os ensaios de dissolução são uma etapa indispensável no controle de qualidade de medicamentos, garantindo que o princípio ativo seja liberado da forma prevista e atenda às exigências regulatórias. No entanto, os métodos tradicionais de análise ainda exigem diversas etapas manuais, como a coleta de amostras do meio de dissolução e sua transferência para outro equipamento de análise, tornando o processo mais demorado e sujeito a variabilidades.
Com o objetivo de simplificar essa rotina, a Píon desenvolveu o DissoSpec™ QC Dissolution Monitoring System, um sistema de monitoramento de dissolução que realiza análises em tempo real diretamente nos vasos de dissolução, aumentando a eficiência dos laboratórios de controle de qualidade.
Os desafios dos métodos tradicionais de dissolução
Nos métodos convencionais, cada ponto da curva de dissolução exige a retirada de uma amostra do recipiente de ensaio para posterior análise em um espectrofotômetro ou outro equipamento analítico.
Esse procedimento envolve diversas etapas, como:
- Coleta da amostra;
- Transferência para o equipamento de análise;
- Processamento dos dados;
- Interpretação dos resultados.
Além de demandar tempo, essas operações aumentam a necessidade de intervenção do operador e podem introduzir variabilidades ao processo analítico.
Como funciona o DissoSpec™ QC?
O DissoSpec™ QC Dissolution Monitoring System elimina a necessidade de retirar amostras do ensaio.
O sistema integra a tecnologia Rainbow® R6 UV-Vis, utilizando sondas de fibra óptica posicionadas diretamente nos vasos de dissolução para realizar medições in situ durante todo o experimento.
Dessa forma, a concentração do princípio ativo é monitorada continuamente, permitindo o acompanhamento da dissolução em tempo real sem interromper o ensaio.
Principais recursos do sistema
O DissoSpec™ foi desenvolvido para tornar os ensaios de dissolução mais simples, rápidos e confiáveis.
Entre seus principais recursos estão:
- Monitoramento em tempo real por meio de sondas de fibra óptica;
- Geração de perfis de dissolução de alta resolução;
- Simplificação do desenvolvimento de métodos para posterior transferência ao controle de qualidade (QC);
- Coleta e interpretação de dados de forma mais rápida e intuitiva.
Essas características contribuem para otimizar o fluxo de trabalho e aumentar a produtividade dos laboratórios.
Conformidade com normas regulatórias
Além da automação do processo analítico, o DissoSpec™ foi projetado para atender aos principais requisitos regulatórios aplicáveis aos ensaios de dissolução.
O sistema é compatível com os métodos de dissolução descritos na USP 1, USP 2, USP 5 e USP 6, permitindo sua aplicação em diferentes tipos de produtos farmacêuticos.
O equipamento também utiliza o software DissoPRO™, desenvolvido em conformidade com os requisitos da 21 CFR Part 11, oferecendo recursos como:
- Maior segurança e integridade dos dados;
- Interface amigável para o usuário;
- Geração automática de relatórios;
- Suporte às exigências de rastreabilidade e conformidade regulatória.
Benefícios para laboratórios de controle de qualidade
Ao integrar monitoramento em tempo real e aquisição contínua de dados, o DissoSpec™ oferece diversas vantagens para os laboratórios farmacêuticos.
Entre os principais benefícios estão:
- Redução das etapas manuais de análise;
- Maior agilidade na obtenção dos resultados;
- Diminuição do risco de erros associados à manipulação das amostras;
- Perfis de dissolução mais detalhados;
- Otimização dos processos de controle de qualidade;
- Redução dos custos operacionais.
Esses recursos tornam o sistema uma alternativa moderna para laboratórios que buscam aumentar a eficiência sem renunciar à conformidade regulatória.
Como a Flowscience pode apoiar seu laboratório
A modernização dos ensaios de dissolução permite aumentar a produtividade dos laboratórios, melhorar a qualidade dos dados e simplificar processos analíticos essenciais para o controle de qualidade farmacêutico. Soluções que realizam monitoramento em tempo real contribuem para decisões mais rápidas, maior rastreabilidade e maior confiabilidade dos resultados.
Como representante da Píon no Brasil, a Flowscience oferece tecnologias para estudos de dissolução, permeabilidade, absorção oral e caracterização físico-química, incluindo o DissoSpec™ QC Dissolution Monitoring System, desenvolvido para atender às demandas dos laboratórios de controle de qualidade com eficiência, automação e conformidade regulatória.
Se deseja conhecer as tecnologias da Píon e entender como elas podem contribuir para otimizar a rotina do seu laboratório, entre em contato com a equipe da Flowscience.
Fonte: Artigo original da Píon – Introducing the DissoSpec™ QC Dissolution Monitoring System.
Artigo original: https://www.pion-inc.com/blog/introducing-the-dissospec-qc-dissolution-monitoring-system
