Nova ferramenta para simulação de injeção subcutânea

É um desafio prever como os ingredientes farmacêuticos ativos (APIs), como anticorpos monoclonais (mAbs), peptídeos e hormônios, serão afetados pelo processo de injeção e entrada na camada subcutânea. A aplicação de tensão de cisalhamento durante o processo de injeção, mudanças na temperatura e pressão e tensões químicas, como mudanças na composição do tampão e no pH, têm o potencial de desencadear agregação ou desnaturação da biomolécula ou precipitação de APIs de moléculas pequenas. Estes efeitos podem levar a características de libertação in vivo deficientes , comprometendo a biodisponibilidade e a eficácia clínica e, no pior dos casos, a segurança.

O Simulador de Local de Injeção Subcutânea Pion (TESOURA) é um modelo in vitro que investiga o desempenho de liberação de formulações subcutâneas sob condições fisiológicas simuladas. Avalia o risco e o desempenho de medicamentos administrados por via subcutânea, incluindo produtos biológicos, peptídeos e pequenas moléculas.

Um artigo intitulado O impacto da injeção: testes in vitro representativos para administração subcutânea de medicamentos na American Pharmaceutical Review discute essa tecnologia de simulador de local de injeção com mais detalhes e como ela é usada para ordenar injeções biofarmacêuticas. O SCISSOR permite aos usuários rastrear excipientes e comparar diferentes formulações para identificar os melhores candidatos para desenvolvimento posterior. O instrumento imita as tensões de uma experiência biofarmacêutica durante a transição das condições de formulação para um ambiente subcutâneo e potenciais eventos de precipitação podem ser monitorados e correlacionados com a dinâmica de liberação linfática e sistêmica quantificada. Quando acoplado ao espectrômetro UV-vis de fibra óptica in-situ Rainbow R6 , os dados de liberação linfática e sistêmica podem ser medidos in-situ, fornecendo resultados em tempo real e enriquecendo o processo de coleta de dados.